Церебролизин (Cerebrolysin®)

АТХ

Фармакологическая группа

• Ноотропное средство [Ноотропы]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• F00 Деменция при болезни Альцгеймера (G30+)
• F01 Сосудистая деменция
• F03 Деменция неуточненная
• F32 Депрессивный эпизод
• F33 Рекуррентное депрессивное расстройство
• F79 Умственная отсталость неуточненная
• F90.0 Нарушение активности и внимания
• G30 Болезнь Альцгеймера
• G93.4 Энцефалопатия неуточненная
• I63 Инфаркт мозга
• I67.9 Цереброваскулярная болезнь неуточненная
• R46.3 Чрезмерная активность
• S06 Внутричерепная травма
• S06.0 Сотрясение головного мозга
• T09.3 Травма спинного мозга на неуточненном уровне
• T14 Травма неуточненной локализации

3D-изображения

Состав

Раствор для инъекций	1 мл
активное вещество:
концентрат церебролизина (комплекс пептидов, полученных из головного мозга свиньи)	215,2 мг
вспомогательные вещества: натрия гидроксид; вода для инъекций

Описание лекарственной формы

Раствор: прозрачный, янтарного цвета.

Характеристика

Активная фракция препарата Церебролизин^® представлена пептидами, молекулярная масса которых не превышает 10000 Да.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — ноотропное, нейрометаболическое.

Фармакодинамика

Церебролизин^® содержит низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проникают через ГЭБ и непосредственно поступают к нервным клеткам. Препарат обладает органоспецифическим мультимодальным действием на головной мозг, т.е. обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию, функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность.

Метаболическая регуляция: Церебролизин^® повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся и стареющем головном мозге.

Нейропротекция: Церебролизин^® защищает нейроны от повреждающего действия лактат-ацидоза, предотвращает образование свободных радикалов, повышает выживаемость и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, снижает повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамат).

Нейротрофическая активность: Церебролизин^® — единственный ноотропный пептидергический препарат с доказанной нейротрофической активностью, аналогичной действию естественных факторов нейронального роста (NGF), но проявляющейся в условиях периферического введения.

Функциональная нейромодуляция: Церебролизин^® оказывает положительное влияние при нарушениях когнитивных функций, на процессы запоминания.

Фармакокинетика

Сложный состав препарата Церебролизин^®, активная фракция которого состоит из сбалансированной и стабильной смеси биологически активных олигопептидов, обладающих суммарным полифункциональным действием, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.

Показания препарата Церебролизин^®

болезнь Альцгеймера;

синдром деменции различного генеза;

хроническая цереброваскулярная недостаточность;

ишемический инсульт;

травматические повреждения головного и спинного мозга;

задержка умственного развития у детей;

гиперактивность и дефицит внимания у детей;

в комплексной терапии при эндогенной депрессии, резистентной к антидепрессантам.

Противопоказания

индивидуальная непереносимость препарата;

острая почечная недостаточность;

эпилептический статус.

Применение при беременности и кормлении грудью

С осторожностью препарат назначают в I триместре беременности и в период лактации.

В период беременности и во время грудного вскармливания Церебролизин^® следует применять только после тщательного анализа соотношения положительного эффекта лечения и риска, связанного с его проведением. Результаты экспериментальных исследований не дают оснований полагать, что Церебролизин^® обладает тератогенным действием или оказывает токсическое влияние на плод. Однако аналогичные клинические исследования не проводились.

Побочные действия

Частота проявлений побочных действий: часто — >1/100–<1/10; редко — >1/1000–<1/100; очень редко — >1/10000–<1/1000; крайне редко — <1/10000.

Реакция на быстрое введение: при чрезмерно быстром введении в редких случаях возможно ощущение жара, потливость, головокружение; в единичных случаях — возможны учащенное сердцебиение или аритмии. Поэтому препарат следует вводить медленно.

Со стороны ЖКТ: редко — потеря аппетита, диспепсия, диарея, запоры, тошнота и рвота.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: в редких случаях предполагаемый эффект активации сопровождался возбуждением (проявлявшимся агрессивным поведением, спутанностью сознания, бессонницей). Имеются сообщения о возникновении в единичных случаях (<0,01%) в период лечения препаратом Церебролизин^® больших эпилептических припадков и судорог.

Со стороны иммунной системы: крайне редко — реакции повышенной чувствительности или аллергические реакции, проявляющиеся головной болью, болевыми ощущениями в шее, конечностях, нижней части спины, одышкой, ознобом и коллаптоидным состоянием.

Местные реакции: редко — покраснение кожи, зуд и жжение в месте инъекции.

Прочие: крайне редко — по результатам исследований сообщалось о случаях гипервентиляции, артериальной гипертонии, артериальной гипотонии, усталости, тремора, депрессии, апатии, головокружения и гриппоподобных симптомах (кашель, насморк, инфекции дыхательных путей).

Следует учесть, что некоторые нежелательные эффекты (возбуждение, артериальная гипертония, артериальная гипотония, вялость, тремор, депрессия, апатия, головокружение, головная боль, одышка, диарея, тошнота) были выявлены в ходе клинических испытаний и возникали в равной мере как у пациентов, получавших Церебролизин^®, так и у пациентов группы плацебо.

Взаимодействие

С учетом фармакологического профиля препарата Церебролизин^® следует уделить особое внимание возможным аддитивным эффектам при совместном назначении с антидепрессантами, в т.ч. ингибиторами МАО. В таких случаях рекомендуется снизить дозу антидепрессанта.

Не следует смешивать в одном растворе для инфузий Церебролизин^® и сбалансированные растворы аминокислот.

Церебролизин^® несовместим с растворами, в состав которых входят липиды, и с растворами, изменяющими рН среды (5–8).

Способ применения и дозы

В/м (до 5 мл), в/в (до 10 мл), в/в, путем медленной инфузии (от 10 до 50 мл).

Дозы и продолжительность лечения зависят от характера и тяжести заболевания, а также от возраста больного. Возможно назначение однократных доз, величина которых может достигать 50 мл, однако более предпочтительно проведение курса лечения. Рекомендуемый оптимальный курс лечения — ежедневные инъекции в течение 10–20 дней.

Острые состояния (ишемический инсульт, ЧМТ, осложнения после нейрохирургических операций) — от 10 до 50 мл.

Резидуальный период мозгового инсульта и травматического повреждения головного и спинного мозга — от 5 до 50 мл.

Психоорганический синдром и депрессия — от 5 до 30 мл.

Болезнь Альцгеймера, деменция сосудистого и сочетанного альцгеймеровско-сосудистого генеза — от 5 до 30 мл.

В нейропедиатрической практике — 0,1–0,2 мл/кг.

Для повышения эффективности лечения могут проводиться повторные курсы, до тех пор пока наблюдается улучшение состояния пациента вследствие лечения. После проведения первого курса периодичность назначения доз может быть снижена до 2 или 3 раз в неделю.

Дозы от 10 до 50 мл рекомендуется вводить только посредством медленных в/в инфузий после разведения предложенными стандартными растворами для инфузий. Продолжительность инфузий составляет от 15 до 60 мин.

Передозировка

Не выявлено.

Особые указания

Проверена и подтверждена совместимость препарата (в течение 24 ч при комнатной температуре и наличии освещения) со следующими стандартными растворами для инфузий:

- 0,9% раствор натрия хлорида (9 мг NaCl/мл);

- раствор Рингера (Na⁺ — 153,98 ммоль/л; Са²⁺ — 2,74 ммоль/л; К⁺ — 4,02 ммоль/л; Cl⁻ — 163,48 ммоль/л).

- 5% раствор глюкозы.

Допускается одновременное назначение препарата Церебролизин^® с витаминами и препаратами, улучшающими сердечное кровообращение, однако эти препараты не следует смешивать в одном шприце с препаратом Церебролизин^®. Использовать следует только прозрачный раствор и только однократно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Клинические испытания показали, что Церебролизин^® не оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.

Форма выпуска

Раствор для инъекций.

По 1, 2 мл в стеклянных ампулах коричневого цвета (в соответствии со стандартом DIN-ISO 9187-1-B-1-br; и DIN-ISO 9187-1-B-2-br соответственно; номинальная вместимость 1, 2 мл; тип 1, Евр. Ф.). 10 амп. в контурной ячейковой упаковке из ПВХ, покрытой вощеной бумагой. 1 контурная ячейковая упаковка в картонной пачке.

По 5, 10, 20 мл в стеклянных ампулах коричневого цвета (в соответствии со стандартом DIN-ISO 9187-1-B-5-br, DIN-ISO 9187-1-B-10-br и DIN-ISO 9187-1-B-20-br соответственно; номинальная вместимость 5, 10, 20 мл; тип 1, Евр. Ф.). 5 амп. в контурной ячейковой упаковке из ПВХ, покрытой вощеной бумагой. 1 контурная ячейковая упаковка в картонной пачке.

По 30 мл во флаконе из коричневого стекла, укупоренном резиновой пробкой под алюминиевой предохранительной обкаткой с отверстием для иглы в центре и закрытом защитной пластмассовой крышкой (в соответствии со стандартом DIN-ISO 8362-4 50H br-1; номинальная вместимость 30 мл; тип 1, Евр. Ф.) 1 или 5 фл. в картонной пачке.

Упаковка in bulk (для стационаров и для расфасовки на ЗАО «БИОКОМ», Россия): по 10 амп. (1 мл) в блистере из ПВХ, покрытом вощеной бумагой. 50 или 225 блистеров в картонной коробке.

Производитель

1. ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ. Мондзеештрассе 11, А-4866 Унтерах, Австрия.

2. ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ. Отто-Шотт-штрассе 15, 07745 Йена, Германия.

3. Хамелн Фармасьютикалз ГмбХ. Лангес Фельд 13, 31789 Хамелн, Германия.

Компания — держатель регистрационного удостоверения и осуществляющая выпускающий контроль качества: ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ. Мондзеештрассе 11, A-4866 Унтерах, Австрия.

Упаковщик, компания осуществляющая выпускающий контроль качества (для амп. 1 мл): ЗАО «БИОКОМ». 355016, Россия, г. Ставрополь, Чапаевский пр., 54.

Тел.: (8652) 36-53-56, 36-53-54; факс: (8652) 36-53-55.

Представительство компании «ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ»: 127055, Москва, ул. Бутырский вал, 68/70, стр. 1.

Тел.: (495) 933-87-02; факс: (495) 933-87-15.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Церебролизин^®

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Церебролизин^®

раствор для инъекций — 5 лет.